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隆回县食药监局查处一起使用未经注册医疗器械案

来源:邵阳新闻网 作者:肖莉红 2014-05-27 10:37

邵阳新闻网讯  近日,隆回县食药监局在开展医疗器械“五整治”专项活动中,立案查处某卫生院使用未经注册的医疗器械(干式胶片),没收涉案胶片并处以罚款,案件现已办结。

该局执法人员在检查中发现该卫生院使用的干式胶片(标示生产商:Agfa HealthCare N.V,规格型号:DRYSTAR DT2B,注册号:国食药监械(进)字2012第1311985号,批号为36210025  8 ×10in、36170056  8 ×10in、36800017  8 ×10in)来源和质量有疑。经查询,注册号:国食药监械(进)字2012第1311985号为爱克发医疗系统设备(上海)有限公司注册。该局派出两名执法人员赶赴上海市进行调查,在上海市浦东新区市场监督管理局的协同配合下,证实该产品非爱克发医疗系统设备(上海)有限公司生产,根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款规定,该卫生院使用的干式胶片属未经注册的医疗器械。

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