GCP项目与临床试验的关联是什么？
GCP(Good Clinical Practice)即药品临床试验管理规范，是国际上公认的药品临床试验质量管理准则。它是一套旨在确保药物临床试验过程规范、数据可靠、受试者权益得到充分保护的国际标准。GCP不仅适用于新药的临床试验，也适用于已有药物的上市后临床再评价。
临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。I期临床试验是新药剂量逐步增加，寻找合适剂量及安全性考核；II期临床试验是继续完善安全性评估，初步评估药物疗效；III期试验是药物疗效比较；IV期为药物上市后监测。
I期临床研究大部分针对的是常规治疗方法无效的患者。III期临床试验和部分II期临床试验的目的在于探索新药或者新的治疗方案可能会在常规治疗方法上提高疗效或者降低毒性。
入组临床试验是当“小白鼠”吗？
当然不是！临床试验是新药上市的必经阶段，科研人员研发出来的新药，都必须在离体细胞及动物实验中验证，在证实相对有效和安全后，在人体上逐步验证安全性、药理学特性、疗效和副作用等一系列的流程。临床试验的宗旨是在尽可能不损害患者利益的情况下而又能给患者带来好处。美国国立综合癌症网络（NCCN）在其指南中明确提出：治疗选择之一就是参加临床试验。药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》与现行法律法规。
参加临床试验有哪些获益和风险？
首先大多数临床试验中的相关用药和检查是全部或部分免费的，对于患者来说，参加临床试验可缓解部分家庭负担，为长期治疗争取到可能性。其次参加临床试验的患者能够提前从新药物的治疗上获益，成为第一批受益者，而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的。最后在参与临床研究期间的受试患者，能够得到临床医生的密切随访，其健康状况会被尽快的观察以及处理。
当然，入组临床试验也会承担部分风险，如试验期间可能会出现未预料到的副作用，临床试验治疗可能无效，参加临床试验会花费更多的时间和精力，如往返医院配合研究机构对血样的采集，接受特定检查等。
邵阳市中心医院乳甲外科为国家临床重点培育专科、首批国家乳腺癌规范诊疗质量控制中心、全国乳腺癌临床数据库协作组成员单位、中国晚期乳腺癌诊疗协作组成员单位、湖南省临床重点专科（乳腺甲状腺方向建设项目）、湖南省区域乳腺中心联盟创始成员单位、邵阳市乳腺甲状腺疾病质量控制中心。
目前参与国内、国际乳腺疾病中心第一梯队牵头的在研GCP项目共5项。
目前乳甲外科参与在研项目入组简介
项目一：聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液（PEG-G-CSF）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。
发起该项目的PI(Principal investigator)为李惠平教授，系北京大学肿瘤医院乳腺肿瘤内科主任、主任医师、教授、博士生导师；担任中国女医师协会乳腺专业委员会主任委员、中华医学会乳腺学组副组长、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委。
项目二：比较注射用TQB2102对于研究者选择的化疗在HER 2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验。
发起该项目的PI(Principal investigator)为王树森教授，系中山大学附属肿瘤医院乳腺癌单病种首席专家、教授、主任医师、博士生导师；担任国家肿瘤质控中心乳腺癌质控专业委员会委员、中国乳腺癌筛查与早诊早治指南专家委员会委员、国家卫健委乳腺癌合理用药指南专家委员会委员。
项目三：比较阿贝西利联合拉索昔芬或氟维司群用于雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、雌激素受体1（ESR1）突变的绝经前/后女性和男性局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性的开放标签、随机、多中心研究。
该项目为一项国际多中心研究，中国组的PI(Principal investigator)为邵志敏教授，系乳腺癌临床诊疗和基础研究的著名专家、任复旦大学附属肿瘤医院大外科主任、乳腺外科主任，复旦大学肿瘤研究所所长；担任中华医学会肿瘤分会副主委、中国抗癌协会乳腺癌专委会主委、获评全国劳模、全国先进工作者、中国“最美医生”、获全国、五一劳动奖章、中国医师奖。
项目四：评估YL202在TNBC和HR 阳性、HER2零表达或HER2 低表达的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、 开放标签、II 期临床研究。
发起该项目的PI(Principal investigator)为张剑教授，系复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任医师、博导；担任复旦大学附属肿瘤医院福建医院临床研究中心主任/肿瘤内科常务副主任、中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员、中国老年保健协会肿瘤防治与临床研究专业委员会主任委员。
项目五：KN026联合HB180对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的有效性和安全性的随机对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究。
发起该项目的PI(Principal investigator)为邵志敏教授，系乳腺癌临床诊疗和基础研究的著名专家、任复旦大学附属肿瘤医院大外科主任、乳腺外科主任，复旦大学肿瘤研究所所长；担任中华医学会肿瘤分会副主委、中国抗癌协会乳腺癌专委会主委；获评全国劳模、全国先进工作者、中国“最美医生”、获全国、五一劳动奖章、中国医师奖。
（通讯员 颜学波 罗香蓉 徐滔）
